精品一区二区三区久久精品无码

<s id="vpkbg"><dfn id="vpkbg"><noscript id="vpkbg"></noscript></dfn></s>
      <meter id="vpkbg"><cite id="vpkbg"><u id="vpkbg"></u></cite></meter>
      <meter id="vpkbg"><cite id="vpkbg"></cite></meter>
    1. <code id="vpkbg"><label id="vpkbg"></label></code>
    2. <table id="vpkbg"></table>
      <label id="vpkbg"><rt id="vpkbg"></rt></label><var id="vpkbg"><label id="vpkbg"></label></var>

      <var id="vpkbg"><output id="vpkbg"><video id="vpkbg"></video></output></var>
        南岳生物寧遠單采血漿站

        關注公眾號

        愛心熱線:

        0746-7229206
        當前位置: 主頁 > 獻漿知識 > 法律法規

        愛心熱線

        0746-7229206

        地 址:湖南省永州市寧遠縣東溪街道汽車總站北側

        血液制品原料血漿規程

        發布時間:2023-04-10人氣:

        1-2101311432102C.png

        血液制品生產用人血漿系以單采血漿術采集的供生產血漿蛋白制品用的健康人血漿。

        一、供血漿者的選擇

        為確保血液制品生產用人血漿的質量,供血漿者的確定應通過詢問健康狀況、體格檢查和血液檢測,由有經驗的或經過專門培訓的醫師作出能否供血漿的決定,并對之負責。體檢和血液檢測結果符合要求者方可供血漿。

        (一)供血漿者體格檢查

        1.年齡

        18-55周歲。

        2.體重

        男不低于50kg,女不低于45kg。

        3.血壓

        90~140 mmHg ( 12.0~18.7kPa ) /60~90mmHg (8.0~12.0kPa),脈壓差不低于30mmHg (4.0kPa)。

        4.脈膊

        節律整齊,每分鐘60~100分,高度耐力的運動員脈搏低限應不低于每分鐘50次。

        5.體溫

        正常。

        6.胸部

        心肺正常,無病理性呼吸音及病理性心臟雜音,心率每分鐘60~100次。初次申請供血漿者進行健康檢查時,必須做X光胸片檢查,固定供血漿者每年做一次胸片檢查。

        7. 腹部

        腹平軟,無腫塊、無壓痛,肝脾不腫大。

        8. 皮膚

        無黃染,無創面感染,無大面積皮膚病,淺表淋巴結無明顯腫大。

        9. 五官

        無嚴重疾病,鞏膜無黃染,甲狀腺不腫大。

        10. 四肢

        無嚴重殘疾、無嚴重功能性障礙及關節無紅腫。雙臂靜脈穿刺部位無皮膚損傷,無靜脈注射藥物痕跡。

        (二)供血漿者血液檢驗

        下列檢測項中,除另有規定外,單采血漿站應在每次采漿時對供血漿者進行檢測。新供血漿者(包括第一次供血漿及兩次供血漿間隔超過半年以上者)應在供血漿前檢測,化驗結果有效期14天。對固定供血漿者(系指半年內按照規定采漿間隔供漿2次及2次以上的供血漿者)可在采漿后留樣檢測,檢測時間應在供血漿后48小時內。

        1. 血型

        用經批準的抗A抗B血型定型試劑測定。ABO血型以正定型法鑒定。新供血漿者檢驗。

        2. 血紅蛋白含量

        采用硫酸銅法,男不低于1.0520,女不低于1.0500(相當于男不低于120g/L;女不低于110g/L)。

        3. 丙氨酸氨基轉移酶(ALT)

        采用速率法應不高于40單位;采用賴氏法應不高于25單位。

        4. 血清/血漿蛋白質含量

        采用附錄Ⅵ B第三法或折射儀法測定,血清蛋白質含量應不低于60g/L,血漿蛋白質含量應不低于50g/L。

        5. 乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)

        用經批準的試劑盒檢測,應為陰性。

        6. 丙型肝炎病毒抗體(HCV抗體)

        用經批準的試劑盒檢測,應為陰性。

        7. 人類免疫缺陷病毒抗體(HIV-1和HIV-2抗體)

        用經批準的試劑盒檢測,應為陰性。

        8. 梅毒

        用經批準的試劑盒檢測,應為陰性。

        9. 血清/血漿電泳

        白蛋白應不低于50%,并與前次比較無明顯變化。新供血漿者檢測(可在采集血漿后檢測),以后每年檢測一次。

        (三)有下列情況者不能供血漿

        1. 體弱多病,經常頭昏、眼花、耳鳴、暈血、暈針、暈倒及有美尼爾病者。

        2. 有性病、麻風病、艾滋病,以及HIV-1或HIV-2抗體陽性者。

        3. 有肝病史、經檢測HBsAg陽性、HCV抗體陽性者。甲型肝炎臨床治愈1年后,連續3次每次間隔1個月ALT化驗正常者,可供血漿。

        4. 患反復發作過敏性疾病、蕁麻疹、支氣管哮喘、藥物過敏者(患單純性蕁麻疹不在急性發作期者可以供血漿)。

        5. 肺結核、腎結核、淋巴腺結核、骨結核患者。

        6. 有心血管疾病及病史,各種心臟病、高血壓、低血壓、心肌炎、血栓性靜脈炎者。

        7. 呼吸系統病(包括慢性支氣管炎、肺氣腫、支氣管擴張、肺功能不全)患者。

        8. 消化系統疾?。ㄈ巛^嚴重的胃及十二指腸潰瘍、慢性胃腸炎、慢性胰腺炎)患者。

        9. 泌尿系統疾?。ㄈ缂甭阅I炎、慢性泌尿系統感染、腎病綜合征以及急慢性腎功能不全等)患者。

        10. 各種血液病(包括貧血、白血病、真性紅細胞增多癥及各種出血凝血性疾病)患者。

        11.內分泌疾患或代謝障礙性疾病(如甲亢、肢端肥大癥、尿崩癥、糖尿病等)患者。

        12. 器質性神經系統疾患或精神?。ㄈ缒X炎、腦外傷后遺癥、癲癇、精神分裂癥、癔癥、嚴重神經衰弱等)患者。

        13. 寄生蟲病及地方病(如黑熱病、血吸蟲病、絲蟲病、鉤蟲病、絳蟲病、肺吸蟲病、克山病、大骨節病等)患者。

        14. 惡性腫瘤及影響健康的良性腫瘤患者。

        15. 已做過切除胃、腎、膽囊、脾、肺等重要臟器手術者。

        16. 接觸有害物質或放射性物質者。

        17. 易感染人類免疫缺陷病毒的高危人群,如有吸毒史者、同性戀及有多個性伙伴者。

        18. 克雅?。肆_依茨-雅克布病,CJD)和變異性克雅?。╲CJD)患者及有家族病史者、接受過人和動物腦垂體來源物質(如生長激素、促性腺激素、甲狀腺刺激素等)治療者。接受器官(含角膜、骨髓、硬腦膜)移植者??赡鼙┞队谂:>d狀腦?。˙SE)和vCJD的人。

        19. 慢性皮膚病患者,特別是傳染性、過敏性及炎癥性全身皮膚?。ㄈ琰S癬、廣泛性濕疹及全身性牛皮癬等)患者。

        20. 自身免疫性疾病及膠原性疾?。ㄈ缦到y性紅斑狼瘡、皮肌炎、硬皮病等)患者。

        21. 被攜帶狂犬病病毒的動物咬傷者。

        22. 醫生認為不能供血漿的其他疾病患者。

        (四)有下列情況者暫不供血漿

        1. 半月內曾做過拔牙或其他小手術者。

        2. 婦女月經前后3天、月經失調、妊娠期、流產后未滿6個月、分娩及哺

        乳期未滿1年者。

        3. 感冒、急性胃腸炎患者病愈未滿1周,急性泌尿系統感染病愈未滿1個月,肺炎病愈未滿半年者。

        4. 來自某些傳染病和防疫部門特定的傳染病流行高危地區的供血漿者。痢疾病愈未滿半年,傷寒、布氏桿菌病病愈未滿1年,3年內有過瘧疾病史者。

        5. 接受過輸血治療者,2年內不得供血漿。

        6. 被血液或組織液污染的器材致傷者或污染傷口以及施行紋身術后未滿1年者。

        7. 與傳染病患者有密切接觸史者,自接觸之日起至該病最長潛伏期。

        8. 接受動物血清制品者于最后一次注射后4周內。

        9. 接受乙型肝炎免疫球蛋白注射者1年內。

        (五)供血漿者接受免疫接種后采集血漿的規定

        除特異性免疫血漿制備時的免疫接種外,近期接受過免疫接種的無癥狀供血漿者,經下列期限后方可供血漿。

        麻疹、腮腺炎、黃熱、脊髓灰質炎、甲型肝炎減毒活疫苗免疫者最后一次免疫后2周,風疹活疫苗、狂犬病疫苗最后一次免疫后4周可供血漿。

        二、血漿的采集

        血漿采集應用單采血漿術程序,并采用單采血漿機從供血漿者的血液中分離并收集血漿成分。

        (一)單采血漿站要求

        應符合中華人民共和國衛生部《單采血漿站質量管理規范》的要求。

        (二)采集血漿器材的要求

        1. 一切直接接觸血液和血漿的一次性采血器材,均應保證無菌、無熱原。每批器材需檢查細菌內毒素含量,應符合要求(每批抽取一定數量進行檢查,每套器材用100ml氯化鈉注射液通過,照附錄 Ⅻ E 凝膠限度試驗檢查流過液的細菌內毒素含量,應小于0.5EU/ml)。每批器材應標明生產批準文號、批號、有效期及生產企業。使用前應逐袋檢查,有損壞滲漏者不得使用。

        2. 抗凝劑溶液應無菌、無熱原,不應含有防腐劑和抗生素。一般采用4% 注射用枸櫞酸鈉(C6H5Na3O7·2H2O),pH 7.2~7.6或其他適宜的抗凝劑。滅菌后抽取一定比例的成品檢查裝量,誤差應不高于5%;使用前應逐袋檢查澄明度,不得有異物或渾濁;應按附錄Ⅻ E凝膠限度試驗檢查細菌內毒素含量,應小于5.56EU/ml。每批抗凝劑應標明生產企業、批準文號、批號及有效期。

        3. 所用氯化鈉注射液應符合本版藥典(二部)要求,應有正式批準文號、批號和生產企業。

        (三)采集血漿的頻度及限量

        每人每次采集血漿量不得多于580ml(含抗凝劑溶液,以容積比換算質量比不超過600g)。采漿間隔不得短于14天。

        三、血漿檢驗

        (一)單人份血漿

        1. 外觀

        血漿應為淡黃色、黃色或淡綠色,無溶血、無乳糜、無可見異物。凍結后

        應成型、平整、堅硬。

        2. 蛋白質含量

        采用雙縮脲法(附錄Ⅵ B 第三法)或折射儀法測定,應不低于50g/L。

        3. 丙氨酸氨基轉移酶(ALT)

        采用速率法應不高于40單位;采用賴氏法應不高于25單位。

        4. HBsAg

        用經批準的試劑盒檢測,應為陰性。

        5. 梅毒

        用經批準的試劑盒檢測,應為陰性。

        6. HIV-1和HIV-2抗體

        用經批準的試劑盒檢測,應為陰性。

        7. HCV抗體

        用經批準的試劑盒檢測,應為陰性。

        (二)合并血漿

        單份血漿混合后進行血液制品各組分的提取前,應于每個合并容器中取樣進行以下項目的檢測,檢測方法及試劑應具有適宜的靈敏度和特異性。

        1. HBsAg

        用經批準的試劑盒檢測,應為陰性。用于生產乙型肝炎人免疫球蛋白產品的合并血漿免做此項檢測。

        2. HIV-1和HIV-2抗體

        用經批準的試劑盒檢測,應為陰性。

        3. HCV抗體

        用經批準的試劑盒檢測,應為陰性。

        4. 乙型肝炎病毒表面抗體

        用經批準的試劑盒檢測,應不低于0.05IU/ml。

        5. 如用于生產特異性人免疫球蛋白產品,需進行相應抗體檢測,標準應符合各論要求。

        6. 血漿包裝及標簽

        (1)包裝應使用符合現行國家標準(GB14232)的一次性塑料血袋。血漿袋應完好無破損,標本管內血漿與血漿袋內血漿應完全一致。

        (2)血漿袋標簽應包括供血漿者姓名、卡號、血型、血漿編號、采血漿日期、血漿重量及單采血漿站名稱。

        四、血漿貯存

        1. 除另有規定外,血漿采集后,應在6小時內快速凍結,置-20℃或-20℃以下保存。用于分離人凝血因子VIII的血漿,保存期自血漿采集之日起應不超過1年;用于分離其他血液制品的血漿,保存期自血漿采集之日起應不超過3年。

        2. 如果在低溫貯存中發生溫度升高,但未超過-5℃,時間未超過72小時,且血漿仍處于冰凍狀態,仍可用于分離白蛋白和免疫球蛋白。

        五、血漿運輸

        1. 冰凍血漿應于-15℃以下運輸。

        2. 如果在運輸過程中發生溫度升高的意外事故,按“四、血漿貯存”規定處理。

        六、特異性免疫血漿制備及其供血漿者免疫的要求

        (一)血漿

        1. 采用經批準的疫苗或免疫原進行主動免疫,其抗體水平已達到要求的供血漿者血漿。

        2. 經自然感染愈后獲得免疫,其抗體水平已達到要求的供血漿者血漿。

        3. 除另有規定外,單個供血漿者血漿及多個供血漿者的合并血漿,其抗體效價應分別制定明確的合格標準。

        4. 以上供血漿者血漿的采集及質量要求應符合本規程“一、供血漿者的選擇”至“五、血漿運輸”規定。

        (二)供血漿者

        1. 供血漿者的健康標準應符合本規程“一、供血漿者的選擇”規定。

        2. 對接受免疫的供血漿者,事先應詳細告知有關注意事項,如可能發生的局部或全身性免疫注射反應等,并取得供血漿者的同意和合作,或簽訂合同。

        (三)供血漿者免疫

        1. 免疫用疫苗或其他免疫原須經批準,免疫程序應盡可能采用最少劑量免疫原及注射針次。

        2. 如需要對同一供血漿者同步進行1種以上免疫原接種,應事先證明免疫接種的安全性。

        3. 對供血漿者的免疫程序可以不同于疫苗的常規免疫程序,但采用的特定免疫程序需證明其安全性,并經批準。

        4. 在任何一次免疫接種之后,應在現場觀察供血漿者至少30分鐘,確定是否有異常反應,以防意外。

        5. 用人紅細胞免疫供血漿者,必須有特殊規定和要求,并經批準。



        愛心熱線

        愛心熱線

        0746-7229206

        微信咨詢
        返回頂部
        <s id="vpkbg"><dfn id="vpkbg"><noscript id="vpkbg"></noscript></dfn></s>
            <meter id="vpkbg"><cite id="vpkbg"><u id="vpkbg"></u></cite></meter>
            <meter id="vpkbg"><cite id="vpkbg"></cite></meter>
          1. <code id="vpkbg"><label id="vpkbg"></label></code>
          2. <table id="vpkbg"></table>
            <label id="vpkbg"><rt id="vpkbg"></rt></label><var id="vpkbg"><label id="vpkbg"></label></var>

            <var id="vpkbg"><output id="vpkbg"><video id="vpkbg"></video></output></var>