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        南岳生物寧遠單采血漿站

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        衛生部國家藥監局聯合發文鼓勵設置審批單采血漿站

        發布時間:2023-04-10人氣:

        衛生部國家藥監局聯合發文鼓勵設置審批單采血漿站(圖1)

        衛醫政發〔2012〕5號

        各省、自治區、直轄市衛生廳局、食品藥品監督管理局(藥品監督管理局),新疆生產建設兵團衛生局、食品藥品監督管理局:

        2008年,《單采血漿站管理辦法》(以下簡稱《辦法》)正式施行,《辦法》完善了單采血漿站的設置規劃,規范了單采血漿站的質量管理,保障了供血漿者的權益,對促進單采血漿站科學發展起到了積極作用。近年來,部分省級衛生行政部門在執行《辦法》過程中,也提出了一些問題和建議。為保證《辦法》順利實施,促進采漿工作健康發展,現將單采血漿站管理有關事項通知如下:

        一、《辦法》第十一條相關內容的解釋

        血液制品生產企業申請設置新的單采血漿站,其注冊的血液制品應當不少于6個品種(承擔國家計劃免疫任務的血液制品生產企業不少于5個品種),且同時包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子類制品。確定血液制品生產企業注冊血液制品品種時,同種成分不同劑型和規格的血液制品應按一個品種計算。

        二、單采血漿站的設置審批

        鼓勵各地設置審批單采血漿站,并適當擴大現有單采血漿站的采漿區域,提高單采血漿采集量。特別是東部地區,應當支持符合條件的血液制品生產企業設置單采血漿站,爭取在“十二五”時期內,實現轄區內單采血漿采漿量與血液制品需求量達到基本平衡的目標。各地在設置審批單采血漿站時,要向研發能力強、血漿綜合利用率高的血液制品生產企業傾斜,引導血液制品生產企業提高研發水平和血漿綜合利用率。

        三、血液制品生產企業的能力建設

        各血液制品生產企業要完善質量管理體系,進一步加大科研投入,改進生產工藝,增加成品產出率,提高血漿綜合利用率,并加強對所屬單采血漿站的能力建設和質量管理,強化實驗室檢測能力,做好供血漿者服務工作,提高采漿能力,確保單采血漿質量安全。



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